Συνδέεται με καρκίνο του δέρματος.
Ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα
για την καταπολέμηση της ακτινικής κεράτωσης, προθαλάμου στο ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα, μοιάζει τελικά να προκαλεί από μόνο
τον καρκίνο.
Εδώ ταιριάζει απόλυτα η παροιμία που λέει, πηγαίναμε για μαλλί και βγήκαμε κουρεμένοι. Τι είναι όμως η ακτινική κεράτωση.
Η Ακτινική Υπερκεράτωση μπορεί να είναι το πρώτο βήμα που οδηγεί στο ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα ( SCC ) και για αυτό είναι γνωστή ως προκαρκινικό στάδιο. Παρόλο που η συντριπτική πλειοψηφία των ακτινικών υπερκερατώσεων παραμένουν καλοήθεις, κάποιες μελέτες αναφέρουν ότι μέχρι το 10% μπορούν να εξελιχθούν σε ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα.
Αυτό το ποσοστό δεν ακούγεται υψηλό, αλλά έχει μεγάλη επίπτωση.
Όταν πρόκειται για ακανθοκυτταρικά καρκινώματα, το 40 με 60% ξεκινούν ως μη θεραπευμένες Ακτινικές υπερκερατώσεις και μπορεί να προχωρήσουν στην διήθηση στους γύρω ιστούς.
Περίπου το 2 με10% από αυτά τα ακανθοκυτταρικά καρκινώματα εξαπλώνονται στα εσωτερικά όργανα και αποτελούν απειλή για τη ζωή.
Απλά η Ακτινική Υπερκεράτωση, γνωστή και ως ηλιακή υπερκεράτωση του δέρματος, είναι μια λεπιδώδης ή καλυπτόμενη με κρούστες βλάβη.
Συνηθέστερα εμφανίζεται στο φαλακρό της κεφαλής, πρόσωπο, αυτιά, χείλη, στις ραχιαίες επιφάνειες των χεριών και στα αντιβράχια, ώμους, λαιμό και όποιες άλλες περιοχές του σώματος που εκτίθενται συχνά στον ήλιο.
Πολύ συχνά συναντάται ο πληθυντικός αριθμός «υπερκερατώσεις» διότι σπάνια υπάρχει μόνο μία.
Στην αρχή, οι Ακτινικές Υπερκερατώσεις είναι συχνά τόσο μικρές που αναγνωρίζονται με την αφή και όχι με την όραση.
Είναι σαν να διατρέχετε με το δάκτυλό σας πάνω σε μια επιφάνεια από γυαλόχαρτο. Πολλές φορές υπάρχει ένας αριθμός αόρατων (υποκλινικών) βλαβών, τόσων όσο και των ορατών πάνω στην επιφάνεια του δέρματος.
Πολύ συχνά συναντάται ο πληθυντικός αριθμός «υπερκερατώσεις» διότι σπάνια υπάρχει μόνο μία.
Στην αρχή, οι Ακτινικές Υπερκερατώσεις είναι συχνά τόσο μικρές που αναγνωρίζονται με την αφή και όχι με την όραση.
Είναι σαν να διατρέχετε με το δάκτυλό σας πάνω σε μια επιφάνεια από γυαλόχαρτο. Πολλές φορές υπάρχει ένας αριθμός αόρατων (υποκλινικών) βλαβών, τόσων όσο και των ορατών πάνω στην επιφάνεια του δέρματος.
Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θέτει σε αναστολή τζελ (γέλη) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πάθησης του δέρματος, ( Ακτινικής κεράτωσης ) καθώς υπάρχει ανοιχτό το ενδεχόμενο να σχετίζεται με την πρόκληση καρκίνου του δέρματος. Πρόκειται για προληπτικό μέτρο, όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, καθώς συνεχίζεται η επανεξέταση του φαρμάκου, προκειμένου να διαπιστωθεί με ασφάλεια τι ακριβώς συμβαίνει.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θέτει σε αναστολή τζελ (γέλη) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πάθησης του δέρματος, ( Ακτινικής κεράτωσης ) καθώς υπάρχει ανοιχτό το ενδεχόμενο να σχετίζεται με την πρόκληση καρκίνου του δέρματος. Πρόκειται για προληπτικό μέτρο, όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, καθώς συνεχίζεται η επανεξέταση του φαρμάκου, προκειμένου να διαπιστωθεί με ασφάλεια τι ακριβώς συμβαίνει.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και ο ΕΟΦ συνιστούν στους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Picato, ( Ingenol mebutate ) μία γέλη για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, μίας πάθησης του δέρματος, ενόσω συνεχίζει την επανεξέτασή του για την ασφάλεια του φαρμάκου.
Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( PRAC ) επανεξετάζει επί του παρόντος δεδομένα για τον καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato.
Τα τελικά αποτελέσματα από μία μελέτη, η οποία συγκρίνει το Picato με την ιμικιμόδη ( Άλλο φάρμακο για την ακτινική κεράτωση ) δείχνουν μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου στη θεραπεία με το Picato σε σχέση με την ιμικιμόδη.
Παρόλο που εξακολουθούν να υπάρχουν ασάφειες, υπάρχει ανησυχία σχετικά με μία πιθανή συσχέτιση της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.
Η PRAC συνέστησε ως εκ τούτου, ως προληπτικό μέτρο, να τεθεί σε αναστολή η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου και επισήμανε ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Η PRAC θα συνεχίσει την επανεξέτασή της και όταν η επανεξέταση θα ολοκληρωθεί, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα παρέχει επικαιροποιημένες οδηγίες σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.
Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( PRAC ) επανεξετάζει επί του παρόντος δεδομένα για τον καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato.
Τα τελικά αποτελέσματα από μία μελέτη, η οποία συγκρίνει το Picato με την ιμικιμόδη ( Άλλο φάρμακο για την ακτινική κεράτωση ) δείχνουν μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου στη θεραπεία με το Picato σε σχέση με την ιμικιμόδη.
Παρόλο που εξακολουθούν να υπάρχουν ασάφειες, υπάρχει ανησυχία σχετικά με μία πιθανή συσχέτιση της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.
Η PRAC συνέστησε ως εκ τούτου, ως προληπτικό μέτρο, να τεθεί σε αναστολή η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου και επισήμανε ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Η PRAC θα συνεχίσει την επανεξέτασή της και όταν η επανεξέταση θα ολοκληρωθεί, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα παρέχει επικαιροποιημένες οδηγίες σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.
ΕΟΦ: Πληροφορίες για τους ασθενείς
• Υπάρχει ανησυχία για τη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Picato και της εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
• Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πλέον τη γέλη Picato για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν τις οποιεσδήποτε ασυνήθεις αλλαγές ή εξογκώματα στο δέρμα και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.
ΕΟΦ: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
• Τα τελικά αποτελέσματα μίας μελέτης τριών ετών σε 484 ασθενείς έδειξε υψηλότερη εμφάνιση κακοήθειας στο δέρμα με την ingenol mebutate σε σχέση με τη συγκρινόμενη ιμικιμόδη (3.3% των ασθενών εμφάνισαν καρκίνο στην ομάδα του Picato έναντι ποσοστού 0.4% στην ομάδα σύγκρισης).
• Παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων του δέρματος στο σκέλος της ingenol mebutate σε μια ελεγχόμενη με όχημα κλινική δοκιμη 8 εβδομάδων σε 1.262 ασθενείς (1% των ασθενών στο σκέλος της ingenol mebutate arm έναντι 0.1% στο σκέλος του οδηγού).
• Επιπλέον, σε 4 κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 1.234 ασθενείς με έναν σχετικό εστέρα, την ingenol disoxate, παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων δέρματος με την ingenol disoxate από ότι στην ομάδα ελεγχόμενης με όχημα κλινικής δοκιμής (7.7% έναντι 2.9% των ασθενών αντίστοιχα. Καθώς η ingenol disoxate σχετίζεται στενά με το Picato, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με την εν εξελίξει επανεξέταση του Picato.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Picato και να εξετάσουν διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές, ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να επαγρυπνούν για την εμφάνιση οποιωνδήποτε βλαβών του δέρματος και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν οτιδήποτε.
• Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεχίζει την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων και θα παρέχει περαιτέρω πληροφορίες όταν η επανεξέταση ολοκληρωθεί.
Μία επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας ( DHPC ) θα σταλεί στις ή γύρω στις 27 Ιανουαρίου 2020.
• Υπάρχει ανησυχία για τη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Picato και της εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
• Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πλέον τη γέλη Picato για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν τις οποιεσδήποτε ασυνήθεις αλλαγές ή εξογκώματα στο δέρμα και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.
ΕΟΦ: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
• Τα τελικά αποτελέσματα μίας μελέτης τριών ετών σε 484 ασθενείς έδειξε υψηλότερη εμφάνιση κακοήθειας στο δέρμα με την ingenol mebutate σε σχέση με τη συγκρινόμενη ιμικιμόδη (3.3% των ασθενών εμφάνισαν καρκίνο στην ομάδα του Picato έναντι ποσοστού 0.4% στην ομάδα σύγκρισης).
• Παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων του δέρματος στο σκέλος της ingenol mebutate σε μια ελεγχόμενη με όχημα κλινική δοκιμη 8 εβδομάδων σε 1.262 ασθενείς (1% των ασθενών στο σκέλος της ingenol mebutate arm έναντι 0.1% στο σκέλος του οδηγού).
• Επιπλέον, σε 4 κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 1.234 ασθενείς με έναν σχετικό εστέρα, την ingenol disoxate, παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων δέρματος με την ingenol disoxate από ότι στην ομάδα ελεγχόμενης με όχημα κλινικής δοκιμής (7.7% έναντι 2.9% των ασθενών αντίστοιχα. Καθώς η ingenol disoxate σχετίζεται στενά με το Picato, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με την εν εξελίξει επανεξέταση του Picato.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Picato και να εξετάσουν διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές, ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να επαγρυπνούν για την εμφάνιση οποιωνδήποτε βλαβών του δέρματος και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν οτιδήποτε.
• Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεχίζει την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων και θα παρέχει περαιτέρω πληροφορίες όταν η επανεξέταση ολοκληρωθεί.
Μία επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας ( DHPC ) θα σταλεί στις ή γύρω στις 27 Ιανουαρίου 2020.
Η DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε μία ειδική σελίδα στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Επίλογος: Γενικότερα ο καρκίνος του δέρματος θερίζει και πρώτη αιτία εμφάνισης του είναι η ηλιακή ακτινοβολία.
Απολαύστε τον Ελλαδικό ήλιο, όμως ας έχουμε πάντα κατά νου την επιμελημένη χρήση αντηλιακού χειμώνα καλοκαίρι και μάλιστα ενός φυσικού βιολογικού αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Γιώργος Ερισιάνος Κυριακού
Διαβάστε ακόμα:
Επίλογος: Γενικότερα ο καρκίνος του δέρματος θερίζει και πρώτη αιτία εμφάνισης του είναι η ηλιακή ακτινοβολία.
Απολαύστε τον Ελλαδικό ήλιο, όμως ας έχουμε πάντα κατά νου την επιμελημένη χρήση αντηλιακού χειμώνα καλοκαίρι και μάλιστα ενός φυσικού βιολογικού αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Γιώργος Ερισιάνος Κυριακού
Διαβάστε ακόμα:
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου