Ανακοίνωση: Λόγω τεχνικών προβλημάτων στο προσωπικό email το τελευταίο διάστημα, δυστυχώς δεν έχω λάβει τα emails σας με αποτέλεσμα να μην έχετε πάρει απάντηση.

Παρακαλώ καλέστε στο 6942 598 834 ή ξανά στείλτε το email σας στο g.m.k.erisianos@gmail.com

×

Σάββατο 28 Δεκεμβρίου 2019

ΕΟΦ, ανακαλεί παρτίδα αντικαταθλιπτικού φαρμάκου

Ναι, όσο και απίθανο αν σας μοιάζει, συμβαίνει και αυτό στις μέρες μας.
Ένα σοβαρό φάρμακο για την κατάθλιψη να τηρούσε τις πρέπουσες προδιαγραφές.

Αναλυτικά: 
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε την ανάκληση παρτίδας αντικαταθλιπτικού φαρμάκου, καθώς σε πρόσφατες αναλύσεις βρέθηκε ότι το συγκεκριμένο προϊόν δεν συμφωνούσε με τις προδιαγραφές.

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
"Ανάκληση της παρτίδας 1902250 του φαρμακευτικού προϊόντος ENIDAP CAPS 100MG/CAP BTx30 CAPS.

ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169 παρ. 2 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3αΓ.Π.32221/29-4-2013 υπουργικής απόφασης

3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 158420/18.12.2019 επιστολή της εταιρείας IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ΑΒΕΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση.

4. Την υπ’ αριθ. 124/19 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 1902250 του φαρμακευτικού προϊόντος ENIDAP CAPS 100MG/CAP BTx30 CAPS, επειδή τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο της ομοιομορφίας μάζας.
Η παρούσα απόφαση ενισχύει και την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει ο ΚΑΚ του προϊόντος.
Ο ΚΑΚ του προϊόντος καλείται να υλοποιήσει την ανάκληση, να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν".
Τέλος, για να μην υπάρχουν ασάφειες η υπεύθυνη εταιρία για την κυκλοφορία του είναι η Iasis Pharma Hellas A.B.E.E.



Διαβάστε ακόμα:  

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

Άρθρα

σχετικά άρθρα