Ρανιτιδίνη. Το ντόμινο του Zantac που παρασύρει όλα τα αντίγραφα.

Δραστική παρέμβαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων δίνει τέλος σε κάθε παραφιλολογία για την επικίνδυνη ουσία Ranidine.

Πέρα από το Zantac σε όλες τους τις μορφές και πέρα της απόφασης για προσωρινή αναστολή στην διάθεση του ο ΕΟΦ προχώρα στην οριστική ανάκληση όλων των ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν Ranidine και κυκλοφορούν νόμιμα στην Ελλάδα.

Αναλυτικά:
Ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB150MG/TAB.

Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση που εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) “η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.”

ΘΕΜΑ: Ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB Τοπικός αντιπρόσωπος: GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη

3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112471/25-9-2019 επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ



Διαβάστε ακόμα: 
Zantac. Τίτλοι τέλους σε Ε.Ε. & ΗΠΑ  &  Ο ΕΟΦ προειδοποιεί: Προσοχή για παράνομη διακίνηση φαρμάκων μέσω διαδικτύου.  &  Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Παρενέργειες κατά ομάδα, κατηγορία.  &  Φάρμακα και πολυφαρμακία.  &  Φυσικά ιάματα και συμπληρώματα διατροφής στο κουτουρού.